各縣、市、區人民政府，各功能區管委會，市政府各部門、直屬單位，省屬以上駐泰各單位：
《泰安市藥品安全事件應急預案》已經市政府同意，現印發你們，請認真遵照執行。
泰安市人民政府辦公室
2021年12月17日
泰安市藥品安全事件應急預案
一、總 則
（一）編制依據
（二）適用范圍
（三）事件分級
二、組織指揮體系及職責分工
（一）市級應急指揮機構
（二）縣級組織指揮機構
（三）現場指揮機構
三、監測、報告、預警
（一）監測
（二）報告
（三）預警
四、應急響應
（一）應急響應分級
（二）先期處置
（三）啟動應急響應
（四）信息發布與輿論引導
五、善后與總結
（一）后續處置
（二）補償和補助
（三）總結評估
六、保障措施
（一）組織保障
（二）資金和物資保障
（三）醫療救治
（四）信息和技術保障
（五）培訓演練和社會動員
七、附則
一、總則
為有效防范、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，全力保障人民群眾身體健康和生命安全，根據《山東省人民政府辦公廳關于印發山東省藥品安全事件應急預案的通知》（魯政辦字〔2020〕181號）精神，結合我市實際，制定本預案。
（一）編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《山東省突發事件應對條例》《山東省突發事件總體應急預案》和原國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《山東省人民政府辦公廳關于印發山東省藥品安全事件應急預案的通知》等法律法規規章和規范性文件等要求，制定本預案。
（二）適用范圍
本預案適用于泰安市域內發生的藥品安全事件應急處置工作。各縣（市、區）政府、功能區管委參照本預案，結合實際制定本級藥品安全事件應急預案。
（三）事件分級
本預案所稱藥品安全事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。 （具體標準見附件 1）
二、組織指揮體系及職責分工
（一）市級應急指揮機構
1.市政府負責全市較大藥品安全事件應急處置。根據實際需要，可依法設立較大藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱市指揮部），由市政府分管副市長擔任指揮長，協助分管副市長工作的市政府副秘書長（市政府辦公室有關負責同志）、市市場監管局主要負責同志任副指揮長，負責領導、指揮和協調市內Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置和Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的先期處置等工作。必要時，派出工作組指導相關工作。市指揮部辦公室設在市市場監管局，成員由市市場監管局主要負責同志及有關部門和單位分管負責同志擔任。
2.市指揮部辦公室職責
（1）負責貫徹落實市指揮部的各項部署，組織實施應急處置工作；
（2）檢查督促相關地區和部門做好各項應急處置工作；
（3）向市指揮部及時報告有關情況，與市有關部門和單位交流信息；
（4）建立會商、發文、信息發布和督查等制度，協調宣傳報道、信息發布和輿情處置工作；
（5）組織協調人員培訓、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關工作；
（6）完成市指揮部安排的其他工作任務。
（二）縣級組織指揮機構
各縣（市、區）政府、功能區管委是本行政區域藥品安全事件應急處置工作的行政領導機構，負責本行政區域內Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）先期處置等工作。
（三）現場指揮機構
事件發生地縣（市、區）政府、功能區管委成立現場應急指揮機構，在市指揮部的指揮或指導下，負責現場的應急處置工作。必要時，根據事件性質和應急處置工作需要，由市指揮部成立現場指揮部，設立相應工作組。各工作組組成及職責分工如下：
1.綜合協調組：由市市場監管部門牽頭，市發展改革委、市教育局、市科技局、市工業和信息化局、市財政局、市人力資源社會保障局、市交通運輸局、市商務局、市衛生健康委、市應急局、市外辦、市大數據中心、市能源局、中國聯合網絡通信有限公司泰安市分公司、中國移動通信集團山東有限公司泰安分公司、中國電信集團有限公司泰安分公司、山東廣電網絡泰安分公司、泰山火車站等參加，負責應急工作的綜合協調、信息匯總報送，以及應急處置會議組織和相關公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產、儲備調撥和緊急配送工作；其他應急保障工作。
2.醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，市市場監管局等參加。負責組織做好緊急醫療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。
3.事件調查組：由市市場監管局牽頭，市公安局、市林業局、市衛生健康委等參加。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。
4.危害控制組：由市市場監管局牽頭，市生態環境局、市林業局、市衛生健康委、市應急局等參加。負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關危害控制工作。
5.新聞宣傳組：由市委宣傳部、市市場監管局牽頭，市委網信辦、市衛生健康委、市文化和旅游局、市廣播電視臺等參加。負責指導開展事件進展、應急處置工作情況等權威信息發布，加強新聞宣傳報道；加強藥品安全知識科普；收集相關輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導。
6.專家技術組：由市市場監管局、市衛生健康委牽頭，負責藥品安全事件應急處置工作的咨詢指導和技術支撐，組織藥品安全、公共衛生以及輿情領域相關專家參與事件調查處置，向市指揮部提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。
7.社會穩定組：由市公安局牽頭，市發展改革委、市工業和信息化局、市司法局、市衛生健康委、市市場監管局、市信訪局等參加。負責加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應急物資存放點等重點地區治安管控；做好相關矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定；打擊囤積居奇、哄抬物價等行為。
工作組設置、組成和職責可根據工作需要適時作出調整，必要時可吸收事件發生地政府及部門有關人員參加。
三、監測、報告、預警
各級市場監管部門要建立健全藥品安全事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。
（一）監測
利用國家藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用，下同）監測系統等手段，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的監測。
各級市場監管部門負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過日常監管系統、檢驗檢測系統、藥品不良反應監測系統、投訴舉報系統以及輿情監測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。
根據需要，各類藥品安全事件的監測信息在相關部門之間共享。
（二）報告
1.報告責任主體
（1）藥品生產企業和藥品經營企業；
（2）醫療衛生機構，疾病預防控制機構等；
（3）藥品不良反應監測機構；
（4）各級市場監管部門；
（5）藥品檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個人等報告主體。
2.報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產企業在發現或獲知藥品安全事件發生后，應當立即向省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局）報告。藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺等在發現或獲知藥品安全事件發生后，應當立即向省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局）報告；藥品零售企業在發現或獲知藥品安全事件發生后，應當立即向當地市場監管部門報告。
醫療衛生機構和疾病預防控制機構在發現或獲知藥品安全事件發生后，應當立即向當地市場監管部門報告，同時向當地衛生健康部門報告。當地衛生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報本級市場監管部門。
市縣兩級市場監管部門、藥品不良反應監測機構、藥品檢驗檢測機構等，發現或獲知藥品安全事件后，應及時向本級政府和上級監督管理部門報告。最遲不得超過 2 小時。
（2）接到報告后，對報告內容的可靠性進行核實和初步研判，初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件的，事件發生地市場監管部門應在 2 小時內向本地政府和上級市場監管部門、藥品監管部門報告。事件發生地市場監管部門、市市場監管部門應立即組織人員，配合上級部門赴現場進行調查核實。情況緊急時，可同時向市政府（市政府總值班室）、省藥品監管部門報告。
信息報送時限另有規定的，按有關規定執行。
（3）市市場監管部門接到報告時，按照相關要求應立即報告市政府（市政府總值班室）和上級監管部門，并通報市衛生健康部門。必要時，將藥品安全事件情況通報相關市直部門和單位。根據《山東省藥品安全事件應急預案》的有關規定，情況緊急時，可同時向省級政府、藥品監管部門報告。
（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時通報外事部門。
3.報告內容
按照事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。
（1）初次報告：主要內容包括事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。
（2）進展報告：主要內容包括事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。
Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件應每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。
（3）總結報告：主要內容包括對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后 2 周內報送。
4.報告方式
初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。
（三）預警
根據監測信息，對行政區域內藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級政府和上級監管部門報告。根據風險評估結果，市政府或相關部門研究確定發布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全事件，根據風險分析結果進行預警。
1.預警分級及預警措施
對可以預警的藥品安全事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警，由國家層面確定發布，二級預警由省藥品監管部門報請省政府授權確定發布，三級、四級預警由市、縣市場監管部門報請設區的市、縣政府授權確定發布并采取相應措施。
（1）一級預警：有可能發生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。
預警措施：根據國家層面發布一級預警，采取相關措施。
（2）二級預警：有可能發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發生Ш級（較大）藥品安全事件。
預警措施：省政府按照相關預案規定發布二級預警，采取相關措施。
（3）三級預警：有可能發生Ш級（較大）藥品安全事件。
預警措施：根據可能發生的事件特點和造成的危害，市政府及相關部門和單位采取以下措施：
①做好啟動Ш級（較大）響應的準備；
②組織加強對事件發展情況的動態監測，隨時對相關信息進行分析評估，根據情況調整預警級別；
③加強對事件發生地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場；
④及時向社會發布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話，發送信息提示；
⑤及時向有關部門和單位通報預警信息。
縣（市、區）政府、功能區管委及相關部門和單位采取以下措施：
①強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關藥品的監測；
②加強信息溝通，及時掌握相關信息；
③事件發生地應做好應對處置工作，根據情況及時報請上級政府和監管部門予以支持和指導；
④按照市政府和上級相關部門和單位的部署要求，做好處置工作，并及時上報有關情況。
（4）四級預警：有可能發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。縣級政府和市場監管部門參照三級預警措施制定四級預警措施。
2.預警級別調整和解除
一級預警級別調整與解除由國家層面負責。
二級預警級別調整與解除由省層面負責。
三級預警級別調整與解除：根據評估結果、對事件的處置情況，認為預警可能發生的事件趨勢好轉或可能性消除，由市政府或授權市市場監管部門宣布降低或解除預警。決定降為三級預警的，應同時通知相關縣（市、區）政府、功能區管委及相關部門和單位繼續采取相關預警措施。
四級預警級別調整與解除由縣（市、區）政府、功能區管委或授權當地市場監管部門負責。
四、應急響應
（一）應急響應分級
按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ш級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發生藥品安全事件時，各級政府及有關部門和單位應按照《山東省突發事件總體應急預案》和《泰安市突發事件總體應急預案》的有關規定，作出相應級別的應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發生發展的客觀規律，結合實際情況，及時調整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。
（二）先期處置
接到藥品安全事件報告后，在事件發生地政府的領導下，市場監管部門應立即協調衛生健康部門對患者開展醫療救治工作，到事發現場進行調查核實，對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽檢，對藥品零售使用環節進行現場調查。市場監管部門對轄區內涉事零售藥店和藥品使用單位采取相應的應急處置措施。
接到藥品安全事件報告后，市市場監管部門立即與事件發生地市場監管部門聯系，調查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告市政府和上級監管部門，并根據情況開展以下工作：
1.組織對事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數據進行分析評價，及時對數據庫資料進行匯總統計。同時檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息。
2.密切跟蹤事件發展情況。組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區或全市通報以及是否采取暫停銷售、使用的建議。
3.需暫停銷售、使用的，提出暫停銷售和使用相關藥品風險控制措施決定并組織實施。
4.加強對事件處置工作的指導和協調。必要時組織臨床、藥學等相關專家前往事發現場，對病人或病例進行現場調查并初步進行關聯性評價。根據事件情況，組織相關檢查員對涉及經營企業、醫療衛生機構進行檢查，并對相關藥品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。
5.及時將有關情況報告市政府和上級藥品監管部門，并通報市衛生健康部門。
6.根據調查情況，組織專家進行分析評價，對事件性質和原因提出意見。
7.根據事件進展和調查處置情況，做好綜合協調、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發布相關信息。
（三）啟動應急響應
1.Ⅰ級（特別重大）應急響應。在國家應急指揮部的統一領導和指揮下開展應急處置工作。省政府及事件發生地政府按照國家藥品安全突發事件應急預案要求采取相應處置措施。
2.Ⅱ級（重大）應急響應。省指揮部辦公室提出啟動Ⅱ級響應的建議，確定應急響應的區域和范圍，由省政府決定啟動Ⅱ級響應。在省指揮部統一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作。
3.Ш級應急響應。市政府負責Ш級（較大）應急響應啟動及終止。
（1）Ш級應急響應啟動。當事件達到Ш級（較大）標準，或經分析研判認為事件有升級為Ш級（較大）趨勢時，市指揮部辦公室提出啟動Ш級響應的建議，確定應急響應的區域和范圍，由市政府決定啟動Ш級響應。
（2）響應措施。在市指揮部統一部署下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：
①組織開展聯防聯控。綜合協調組組織有關部門和單位按照各自職責，協同做好應急處置工作。根據需要及時調集和征用市內各類應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時匯總有關情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應即時報送。
②組織開展醫療救治。醫療救治組集中全市優質醫療資源，全力做好醫療救治，并做好院內控制和個人防護。
③組織開展事件調查。事件調查組赴市內事件發生地和生產企業所在地開展事件調查和處置工作。如涉及外市企業或藥品的，視情況與外地藥品監管部門做好對接。
④組織實施危害控制。危害控制組組織對相關藥品進行統計、溯源，責成相關藥品經營企業緊急召回相關藥品，對召回情況進行統計。根據情況組織對相關藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。按程序做好其他危害控制相關工作。涉及藥品生產、批發企業及零售連鎖總部的，配合省藥品監管局及區域檢查分局做好召回工作。
⑤組織分析研判。根據調查進展情況，專家技術組對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告市指揮部。
⑥組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，及時向社會發布藥品安全事件及其調查處理等相關信息，并開展輿情處置，正確引導輿論，回應社會關切。
⑦維護社會穩定。社會穩定組保障商品供應、平抑物價，防止哄搶；嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。
（3）應急響應的調整
市指揮部辦公室根據事件波及范圍、危害程度、控制難度、發展態勢等，及時提請市政府調整響應級別，避免響應不足或過度。
（4）應急響應的終止
患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，根據相關部門和單位及專家研判結果，經市指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，市政府作出終止應急響應的決定。
4.Ⅳ級（一般）應急響應
（1）縣級政府參照Ш級（較大）響應應急處置措施，按照分級響應原則，制定Ⅳ級（一般）響應應急處置措施。
（2）各級政府應及時將事件處置情況報告上一級政府。
（3）市政府對于Ⅳ級（一般）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。根據情況和需要，在全市范圍內對事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關縣（市、區）政府、功能區管委。
（四）信息發布與輿論引導
1.信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
2.Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監管部門發布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經國家藥品監管部門備案后，由省指揮部統一審核發布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由市政府應急指揮機構統一審核發布，并報省政府和省藥監局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事發地縣（市、區）政府、功能區管委應急指揮機構統一審核發布，并報市政府和市市場監管部門備案。未經授權不得發布上述信息。另有特殊規定的，從其規定。
3.事件發生后，應在第一時間向社會發布信息，并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。
4.信息發布形式以官方網站、政務新媒體等為主，必要時可采取授權發布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發布會等方式，做好輿論引導工作。
五、善后與總結
（一）后續處置
根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。
1.確定為藥品質量導致的，對相關企業采取監管措施，需要處罰的，依法對涉事企業進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關。
2.確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫療衛生機構依法處理。
3.確定為新的嚴重藥品不良反應或醫療器械不良事件的，提出調整生產和使用政策建議，視情況將政策建議報省藥品監管部門。
4.確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。
（二）補償和補助
藥品安全事件應急處置結束后，各級政府應組織有關部門和單位對應急處置期間緊急調集、征用有關單位、企業、個人的物資和勞務進行合理評估，給予補償。
（三）總結評估
藥品安全事件應急處置結束后，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，總結經驗和教訓，提出防范、整改措施和建議。
六、保障措施
（一）組織保障。 各級政府應建立健全高效、統一的組織保障體系，做好藥品安全事件應對準備。要加強藥品安全應急隊伍建設，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發生后，能及時有效完成處置工作。
（二）資金和物資保障。 各級行政審批服務部門負責按照規定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費。各級政府及相關部門和單位負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資后需及時補充。
（三）醫療救治。 藥品安全事件造成人員傷害的，衛生健康行政部門應當立即啟動緊急醫學救援工作，組織醫療救治人員趕赴現場，開展救治。
（四）信息和技術保障。 各級政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風險監測評估、醫療衛生等應急處置專業技術機構，應結合各自職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強藥品安全事件監測、預警、預防和應急處置等技術研發，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。
（五）培訓演練和社會動員。 各級政府組織開展藥品安全事件應急培訓和演練。根據實際需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。各級政府應當組織有關部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導群眾提高自我保護意識和科學應對能力。
七、附則
各縣（市、區）政府、功能區管委參照本預案并結合當地實際，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，并報市政府備案。疫苗安全事件應急預案未出臺前，參照本預案執行。
藥品上市持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
本預案自印發之日起施行，由市市場監管局負責解釋，并根據實施過程中發現的問題及時修訂。
附件： 
附件：1.藥品安全事件分級標準、2.泰安市藥品安全事件相關部門職責 .pdf
相關解讀：《泰安市藥品安全事件應急預案》政策解讀