各縣、市、區人民政府，各功能區管委會，市政府各部門、直屬單位，省屬以上駐泰各單位：
為進一步加強全市藥品監管能力建設，構建科學、高效、權威的藥品監管體系，推動醫藥產業高質量發展，根據《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）精神，結合我市實際，制定本實施意見。
一、健全藥品監管體系
（一）完善監管責任體系。堅持“屬地管理、分級負責、權責一致、分工協作”的原則，落實藥品安全黨政同責要求，明確各級藥品監管部門監管事權和責任，強化監管協同。壓實企業主體責任，督促企業建立健全藥品安全管理制度。〔責任單位：市市場監管局，各縣（市、區）政府、泰安高新區管委、泰山管委〕
（二）提升監管執法能力。大力實施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質監管隊伍。加強市、縣兩級藥品監管隊伍建設，確保專業監管人員、經費和執法裝備等與監管事權相匹配。積極組織參與檢驗檢測、執法辦案競賽，持續提升監管執法能力。（責任單位：市市場監管局牽頭，市委編辦、市財政局、市人力資源社會保障局配合）
（三）密切部門協作配合。健全各級藥品監管部門與公安、法院、檢察院間的行刑銜接、行檢銜接機制，完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規范和程序，對涉及黨員和公職人員的藥品違法犯罪案件按干部管理權限移交相應紀檢監察機關。（責任單位：市市場監管局、市公安局）健全藥品領域信用體系，采取信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴重失信者實行聯合懲戒。（責任單位：市市場監管局、市發展改革委牽頭，市衛生健康委、市醫保局配合）深入推進“三醫聯動”，促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。（責任單位：市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局牽頭，市大數據中心配合）加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀，穩妥有序開展輿論監督。（責任單位：市市場監管局牽頭，市委宣傳部、市委網信辦配合）發揮行業協會自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會監督。（責任單位：市市場監管局）
（四）提升為企服務能力。深化審評審批制度改革，再造行政審評審批流程，進一步優化調整行政事權，完善協調指導、評估督查、人員培訓等工作機制，確保放得下、接得住、管得好。創新服務模式，在藥品審評審批、生產許可檢查等方面為企業提供全流程幫辦服務。鼓勵醫藥企業加強技術創新，積極爭取省級政策支持。（責任單位：市市場監管局牽頭，市科技局、市行政審批服務局配合）
二、提升藥品監管效能
（五）增強智慧監管能力。持續推進藥品追溯體系建設，探索建立中藥飲片追溯體系，實現全市范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究。（責任單位：市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市林業局、市醫保局、市大數據中心配合）推動實施醫療器械唯一標識制度，加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類與代碼的銜接應用。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局）加強藥品、醫療器械、化妝品企業和品種檔案建設，實現“一企一檔”“一品一檔”。推進審評審批和證照管理數字化，實現藥品監管政務服務“全程網辦”。配合推進省“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創新應用場景建設，推廣應用零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（責任單位：市市場監管局牽頭，市大數據中心配合）推進藥品監管科學研究及學科建設，積極參與省自然科學基金項目。（責任單位：市科技局、市市場監管局、市教育局）
（六）提高檢驗檢測能力。統籌相關資金，加快推進市、縣級檢驗檢測機構能力達標建設，優化市縣藥品檢驗機構實驗場所及檢驗設備配備。整合泰安市食品藥品檢驗檢測研究院、山東第一醫科大學泰安校區、山東農業大學、山東醫藥技師學院等現有檢驗檢測資源，大力引進高層次人才，提升我市藥品檢驗與藥物研發能力。支持市食品藥品檢驗檢測研究院依規取得醫療器械、藥品包裝材料檢驗檢測資質，充分發揮其藥品檢驗檢測技術支撐作用，服務醫藥產業發展。（責任單位：市市場監管局、市財政局牽頭，市委編辦、市發展改革委、市科技局、市人力資源社會保障局配合）
三、強化風險防控
（七）提升應急管理能力。推動市、縣兩級建立藥品應急管理體系，強化對藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等突發重特大公共衛生事件應對工作的統一指揮與協調；健全藥品安全事件應急處置經費保障機制，完善車輛、通訊、救治等設施、設備、物資儲備與調用工作體系；定期開展應急演練，切實提高突發事件處置能力。建立健全藥品風險防控機制，完善風險交流、風險研判和核查處置等工作流程，提升輿情監測處置能力，及早防范化解風險隱患。（責任單位：市市場監管局牽頭，市委宣傳部、市委網信辦、市工業和信息化局、市科技局、市財政局、市衛生健康委配合）
（八）提升藥物警戒能力。建設藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系，提升市、縣兩級藥品不良反應監測機構應對和處置能力。開展藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價方法學研究，實施哨點科研支撐計劃。建立疑似預防接種異常反應監測數據聯動應用機制。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委牽頭，市委編辦配合）
四、加強中藥審評審批
（九）強化技術支撐。支持市食品藥品檢驗檢測研究院提升中藥科研能力，加強對泰山地產中藥材的挖掘與研究，積極爭取國家中藥標準品制作項目。加強指導服務，推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，鼓勵委托配制，提升我市中藥產業核心競爭力。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局）
五、強化工作保障
（十）加強組織領導。各縣（市、區）、有關功能區要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，加強對藥品安全工作的統一領導、組織、協調和考核，完善藥品安全協調機制，健全考核評估體系。〔責任單位：各縣（市、區）政府、泰安高新區管委、泰山管委〕建立與藥品安全和醫藥產業發展需求相適應的經費保障機制，加大市、縣級藥品監管經費投入力度。嚴格按照相關規定，結合監管業務需求調整政府購買服務目錄。〔責任單位：市市場監管局、市財政局，各縣（市、區）政府、泰安高新區管委、泰山管委〕
（十一）優化人事管理。落實標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。（責任單位：市市場監管局、市科技局、市人力資源社會保障局）大力引進具有豐富監管經驗、熟悉醫藥產業的高級專業人才，市食品藥品檢驗檢測研究院每年引進高層次專業人才不少于3人。（責任單位：市市場監管局、市委組織部、市教育局、市科技局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委）科學核定履行審批、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的各級技術機構人員編制數量。健全完善藥品技術專業人才職稱評價標準，突出能力、業績導向，堅決破除“四唯”，激發人才創新創造活力。優化干部成長路徑，健全干部評價激勵機制，加大干部輪崗、交流力度。（責任單位：市委編辦、市人力資源社會保障局、市市場監管局）
（十二）嚴肅責任追究。加強藥品監管隊伍紀律建設，強化紀律約束，加強紀律監督。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門履行職責，導致發生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。（責任單位：市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局）
（十三）激勵擔當作為。嚴肅查處誣告陷害行為，及時為受失實舉報的干部澄清正名；按照激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的有關規定，依規依紀依法實施容錯糾錯，激勵藥品監管領域干部擔當作為、干事創業。（責任單位：市紀委監委機關）對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省、市有關規定給予獎勵激勵。對工作出色、成績突出的，在職務職級晉升時作為重要參考。（責任單位：市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局）
泰安市人民政府
2022年12月12日